Em 31 de outubro de 2023, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Wezlana (ustekinumab-auub) como um biossimilar intercambiável do Stelara (ustekinumab). Wezlana foi aprovado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa em pacientes com 6 anos ou mais, bem como várias outras doenças crônicas em adultos. O FDA concedeu a aprovação de Wezlana à Amgen, Inc.
Um biossimilar é um produto biológico altamente semelhante – e não apresenta diferenças clinicamente significativas – a um produto biológico já aprovado pela FDA (também chamado de produto de referência). Um biossimilar intercambiável é um biossimilar que comprovadamente atende a outros requisitos legais e pode ser substituído pelo produto de referência sem consulta ao prescritor. [1]
Wezlana provavelmente estará disponível nos EUA em janeiro de 2025. [2]
Referências:
