O Food and Drug Administration aprovou o creme tapinarof (VTAMA), 1% para o tratamento da psoríase em placas em adultos, independentemente da gravidade da doença, tornando-o o primeiro e único medicamento tópico sem esteróides aprovado pela FDA em sua classe.

A aprovação foi reforçada por dados positivos dos ensaios PSOARING 1 e PSOARING 2, nos quais o tratamento com tapinarof creme levou a melhorias estatisticamente significativas na pontuação do Physician Global Assessment (PGA) de “claro” ou “quase claro” com um mínimo de 2 graus melhora em comparação com o tratamento com veículo desde o início até a semana 12.

O agonista do receptor de hidrocarboneto aril também demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em todos os desfechos secundários dos estudos, incluindo ≥75% no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI-75) da linha de base na semana 12.

Notavelmente, o perfil de eventos adversos da terapia tópica relatado em ambos os estudos indicou que a maioria dos EAs – incluindo foliculite, nasofaringite e dermatite de contato – foi localizada no local da aplicação, embora de natureza leve a moderada.

“Estamos muito satisfeitos com nosso rótulo aprovado pela FDA para o creme VTAMA, que é para adultos com psoríase, independentemente da gravidade da doença, e com duração ilimitada de uso”, disse Todd Zavodnick, CEO da Dermavant. “Antecipando a aprovação de hoje, temos uma infraestrutura comercial totalmente construída e estou animado em dizer que teremos produtos no canal na primeira semana de junho. Como o primeiro e único medicamento aprovado em sua classe nos EUA, a aprovação do creme VTAMA pela FDA oferece uma nova e eficaz opção de tratamento não esteroidal para milhões de adultos que vivem com psoríase em placas e representa um marco importante para a Dermavant e suas partes interessadas”

Após o sucesso dos ensaios PSOARING.1 e 2, os pacientes elegíveis tiveram a chance de se inscrever no PSOARING 3, um estudo de extensão de longo prazo (LTE) de fase 3 no qual os pacientes receberam mais 40 semanas de tratamento aberto com tapinar de creme seguido em 4 semanas de seguimento.

Mais de 40% dos pacientes do estudo LTE Fase 3 (312) alcançaram a eliminação completa da doença (PGA=0) pelo menos uma vez durante o período do estudo.

Notavelmente, o creme tópico demonstrou segurança e tolerabilidade consistentes com PSOARING 1 e PSOARING 2, e os eventos adversos emergentes do tratamento foram principalmente de natureza leve a moderada e restritos aos locais de aplicação.

“Após mais de 20 anos de inovação mínima no espaço de tratamento tópico da psoríase, acredito que a aprovação do creme VTAMA é um passo importante para estabelecer uma nova opção de tratamento para adultos com psoríase em placas leve, moderada e grave”, disse Mark Lebwohl, MD , FAAD, Dean for Clinical Therapeutics e Waldman Professor e Presidente Emérito do Departamento de Dermatologia Kimberly e Eric J. Waldman, Icahn School of Medicine em Mount Sinai em Nova York e principal autor dos estudos de fase 3 do creme VTAMA publicados no  The New Jornal de Medicina da Inglaterra. “Como clínico, estou empolgado por finalmente ter um tratamento tópico versátil, uma vez ao dia, sem esteróides, apoiado por extensos dados de ensaios clínicos que apoiam seu perfil favorável de segurança e eficácia e um efeito remitente demonstrado de aproximadamente 4 meses em pacientes fora da terapia.”

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