FDA aprova STELARA (ustekinumab) para uso em pacientes pediátricos com ARTRITE PSORIÁSICA

Uma nova opção de tratamento para crianças com doença psoriática.

Em 1º de agosto de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o STELARA ® (ustekinumab) para o tratamento de pacientes pediátricos com 6 anos ou mais, com artrite psoriática ativa (AP). STELARA ® é o primeiro e único biológico que tem como alvo a interleucina (IL)-12 e IL-23, que são citocinas que se acredita estarem envolvidas na moderação de uma resposta inflamatória hiperativa em algumas doenças autoimunes e imunomediadas. Usando dados farmacocinéticos (PK), esta aprovação é baseada na eficácia estabelecida e no perfil de segurança existente de STELARA ® dos estudos PSTELLAR, CADMUS e CADMUS Jr Fase 3 (psoríase adulta e pediátrica examinada (PsO)) e PSUMMIT I e II ( examinou PsA adulto ativo). Uma declaração da Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson disse: “Uma análise dos dados demonstrou que a exposição à PK de STELARA ® nesses pacientes pediátricos com PsO com PsA ativa foi consistente com a dos ensaios clínicos de Fase 3 de STELARA ®em pacientes pediátricos com PsO sem PsA ativa, bem como com pacientes adultos com PsO em placas moderada a grave ou pacientes adultos com PsA ativa, enquanto os dados sobre desfechos de eficácia comuns foram semelhantes nesses pacientes pediátricos com PsO com PsA ativa.”